賦悅eCTD系統(tǒng) 文件驗證與修復(fù) 支持自動驗證文件格式（如PDF屬性、字體嵌入、超鏈接完整性等），并一鍵修復(fù)不符合法規(guī)要求的文件。例如，系統(tǒng)會自動檢查XML主干文件的結(jié)構(gòu)合規(guī)性，確保符合中國、美國、歐盟等地區(qū)的eCTD法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 eCTD組裝與發(fā)布 可自動生成符合CTD結(jié)構(gòu)的電子文檔包，包括XML主干文件、文件夾命名規(guī)范及序列號管理（如申請?zhí)?序列號文件夾自動生成），并支持超鏈接和書簽的批量創(chuàng)建。例如，初次提交的序列號為0000，后續(xù)每次提交自動遞增。 生命周期管理 支持文件全生命周期操作（增、增補(bǔ)、替換、刪除），并通過序列號疊加直觀顯示各章節(jié)文件的有效性，覆蓋從初次提交到年報、撤市的全流程管理。 協(xié)同與權(quán)限管理 基于B/S架構(gòu)（瀏覽器/服務(wù)器），支持云端或本地靈活部署，全集團(tuán)賬號通用。提供多用戶協(xié)作功能，包括權(quán)限分級、審計追蹤、文件版本控制等。 法規(guī)支持與專業(yè)服務(wù) 內(nèi)置符合中國CDE、美國FDA、歐盟EMA等法規(guī)的模板，同時提供注冊咨詢、資料撰寫、eCTD格式代轉(zhuǎn)等全流程支持，團(tuán)隊擁有17年藥品注冊經(jīng)驗。加拿大eCTD注冊外包相關(guān)技術(shù)支持。浙江INDeCTD報價
eCTD的技術(shù)架構(gòu)與模塊要求：美國eCTD基于XML技術(shù)，嚴(yán)格遵循ICH M4框架，分為5個模塊：模塊1（地區(qū)行政信息）、模塊2（技術(shù)總結(jié)）、模塊3-5（質(zhì)量、非臨床與臨床數(shù)據(jù)）。其中，模塊1需包含F(xiàn)DA特定的us-regional.xml文件，涵蓋申請編號、聯(lián)系人和DMF授權(quán)書等行政信息。模塊2-5需與ICH CTD全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)一致，但FDA對文件顆粒度要求更細(xì)，例如非臨床研究報告需拆分并標(biāo)記Study ID。PDF文件需符合FDA v4.1格式規(guī)范，包括字體嵌入、書簽層級和超鏈接功能。浙江INDeCTD品牌中DMF注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。
申報流程與要求 資料準(zhǔn)備 內(nèi)容要求：包括產(chǎn)品描述、生產(chǎn)工藝（原材料來源、設(shè)備參數(shù)等）、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（SOP、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）、安全性與毒性研究等。 格式規(guī)范： 采用CTD（通用技術(shù)文件）格式，按模塊分章節(jié)（如模塊3為CMC數(shù)據(jù)）。 電子提交需符合eCTD標(biāo)準(zhǔn)（文件小于10GB通過ESG系統(tǒng)提交，超過可選用CD-ROM）。 提交與注冊 預(yù)分配DMF號：需在提交前申請，確保文件與編號綁定。 授權(quán)書（LOA）：需向引用DMF的制劑廠商提供授權(quán)信，明確可查閱的章節(jié)。 費用：Ⅱ類原料藥DMF需繳納年費（2024年約9,468美元）。 FDA審核流程 行政審評：2-3周內(nèi)確認(rèn)文件完整性。 完整性審評（CA）：針對Ⅱ類DMF，約60天。 技術(shù)審評：在DMF被制劑申請（如ANDA、NDA）引用時啟動，周期60-180天。 結(jié)果反饋：FDA可能要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)，但DMF本身無“批準(zhǔn)”狀態(tài)，通過后可能收到“無進(jìn)一步意見函”（No Further Comment Letter）。
法規(guī)文檔管理系統(tǒng) 協(xié)同共享 RDMS可以讓跨區(qū)域、跨部門協(xié)同真正成為1+1>2的 工作。讓頻繁的文檔共享傳輸，版本管理，生命周 期審批都變得輕松簡單 安全合規(guī) 通過詳細(xì)的審計追蹤、電子簽名、權(quán)限管理、網(wǎng) 關(guān)控制、頁面控制等技術(shù)手段，構(gòu)建安全合規(guī)的 文檔管理系統(tǒng)，通過安全驗證與合規(guī)驗證 統(tǒng)一文檔來源 藥品注冊是企業(yè)經(jīng)營成果的技術(shù)資料，由多個部門 長時間匯集到法規(guī)部門。RDMS確保多部門文檔來 源統(tǒng)一，即使人員流動也可以快速接續(xù)工作 統(tǒng)一文檔結(jié)構(gòu) 根據(jù)不同申報類型，自動生成文檔結(jié)構(gòu)，讓法規(guī) 人員與跨部門同事掌握申報需要的資料需求，降 低溝通成本，降低經(jīng)驗需求，避免疏忽遺漏歐盟DMF注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。
eCTD的法規(guī)框架與技術(shù)規(guī)范：歐盟eCTD的法規(guī)層級包括指南（Guidelines）、指令（Directive）和法規(guī)（Regulation）。其中，法規(guī)（如CTR）具有直接法律效力，而指南（如ICH eCTD規(guī)范）則為技術(shù)操作提供參考。eCTD的結(jié)構(gòu)需符合歐盟模塊1規(guī)范（DTD 3.0+），包含行政文件（模塊1）、質(zhì)量數(shù)據(jù)（模塊3）及臨床研究報告（模塊5）等內(nèi)容，并通過XML文件實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)。例如，CEP（歐洲藥典適用性證書）的eCTD申報需單獨構(gòu)建信封（Envelope）和模塊1，并指定標(biāo)識符（UUID）以確保技術(shù)合規(guī)性。瑞士eCTD申報軟件相關(guān)技術(shù)支持。浙江國際注冊eCTD推薦
加拿大DMF注冊申報關(guān)技術(shù)支持。浙江INDeCTD報價
技術(shù)壁壘與興市場挑戰(zhàn) 非洲和東南亞國家逐步采納eCTD，但其IT基礎(chǔ)設(shè)施薄弱導(dǎo)致實施進(jìn)度滯后。歐盟通過“eCTD全球化倡議”提供技術(shù)援助，幫助興市場建立驗證體系和培訓(xùn)中心。跨國藥企需針對不同區(qū)域定制遞交策略，例如在模塊1附加本地穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。 監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)激勵 eCTD支持真實世界證據(jù)（RWE）和適應(yīng)性臨床試驗設(shè)計的整合，加速創(chuàng)藥上市。EMA的PRIME計劃為突破性療法提供eCTD快速通道，允許分階段提交模塊數(shù)據(jù)。孤兒藥和兒科藥的eCTD序列可享受費用減免和優(yōu)先審評。 供應(yīng)鏈安全與審計追蹤 eCTD的XML主干文件記錄所有提交版本，支持供應(yīng)鏈問題的追溯分析。原料藥CEP持有者需及時更變更信息，確保下游制劑廠商獲取數(shù)據(jù)。區(qū)塊鏈技術(shù)試點用于追蹤eCTD數(shù)據(jù)流，防止篡改和未授權(quán)訪問。 文化差異與實施障礙 部分南歐國家偏好傳統(tǒng)紙質(zhì)流程，導(dǎo)致eCTD推廣阻力較大。EMA通過多語種培訓(xùn)材料和區(qū)域協(xié)調(diào)員制度促進(jìn)文化適應(yīng)。行業(yè)需調(diào)整管理思維，將eCTD從“合規(guī)負(fù)擔(dān)”轉(zhuǎn)化為“競爭優(yōu)勢”。浙江INDeCTD報價
